KEYWORDS Compliance management organization; Drug registration; Applicant; The United States; China

    药品注册是药品监督管理的源头，其审评审批结果将作为后续药品管控的基础和依据，在维护公众用药安全方面发挥着关键性作用[1]。药品注册申请人作为药品注册的行为主体之一，其行为的合规性决定了上市药品的安全性和有效性。近年来，药品注册申请人重复申报等不合规现象已得到了有效改善，但仍然存在研发数据和申报资料不真实、不完整，申报资料与实际操作不一致等不合规问题，对上市药品安全性和有效性的控制管理工作造成了一定影响[2]。2017年12月，我国药品审评中心(Center for Drug Evaluation，CDE)成立了合规处，以强化对药品注册申请人的合规管理，这意味着我国开始构建专业化的药品注册申请人合规管理体系。美国FDA作为全球药品监管机构的领先者，自1938年起就对药品注册申请人实施合规管理 ......